Pharmacovigilance européenne, un système aux multiples visages

Le système européen de pharmacovigilance fait actuellement cohabiter des systèmes étatiques avec un système central ; or de nombreuses disparités existent entre les différents États membres de l’Union européenne. À travers une étude du niveau central européen puis de quatre systèmes nationaux - différents se trouve mise en évidence la complexité globale d’une telle organisation. Dès lors, se pose la question de l’efficience d’un tel système et des recommandations sont émises pour améliorer cette dernière.

I. UN SYSTÈME CENTRAL RELATIVEMENT HARMONISÉ A. Un système centralisé 1. L’EMA : European Medicines Agency 2. Committee for medicinal products for human use 3. Le Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (PRAC) 4. Eudravigilance B. Une réglementation européenne II. DES SYSTÈMES ÉTATIQUES DISPARATES A. Des systèmes étatiques 1. France a) Un système décentralisé b) Un organisme public c) Une notification obligatoire 2. Allemagne a) Un système centralisé b) Une organisation publique marquée par l’Histoire c) Une notification déontologiquement obligatoire 3. Royaume-Uni a) Un système décentralisé b) Un organisme public c) Une notification basée sur le volontariat 4. Pays-Bas a) Un système peu décentralisé b) Une fondation privée indépendante c) Une notification basée sur le volontariat B. Une comparaison 1. La centralisation/décentralisation 2. Le statut de l’organisme collecteur 3. L’obligation de déclarer 4. Les autres différences CONCLUSION

Theme : Droit international,européen et comparé de la santé , Droit pharmaceutique et des produits de santé ,

Citer cet ouvrage : Pharmacovigilance européenne, un système aux multiples visages ,PDP, n°3, p.181-202

Exporter vers RIS
Télécharge un fichier pour utilisation dans EasyBib, Mendeley, Zotero, etc.

EXPORTER vers RIS

FICHE TECHNIQUE
Collection : Quelques éclairages étrangers et européens
Format	0x0 mm
Nbre de page	22 pages