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Remerciements
INTRODUCTION
PARTIE 1. LA CONSÉCRATION DE DROITS ET DE DEVOIRS SPÉCIFIQUES AU PROFIT DES PERSONNES TESTÉES
Chapitre 1 : L’utilisation des tests génétiques dans la sphère privée
1. La personne au cœur de la pratique des tests génétiques
1.1. Les principes de bioéthique qui sous-tendent la protection des personnes
1.1.1. Le respect de la dignité humaine
1.1.2. Le respect de la liberté individuelle
· L’autonomie de la personne testée
· Le respect de la vie privée
1.1.3. Le respect de l’égalité entre les individus
· Le principe de justice
· Le principe d’équité
1.2. La portée de ces principes en matière de réalisation d’un test génétique
1.2.1. « L’avant prescription » : le recueil du consentement préalable
1.2.2. Des conditions de prescription relativement strictes, garantie essentielle de la protection du patient
1.2.3. « L’après prescription » : la communication des résultats dans le respect de la vie privée du patient
2. L’implication de la parentèle en raison du caractère potentiellement héréditaire de l’information génétique
2.1. La procédure d’information génétique à caractère familial mise en œuvre en 2004 : un dispositif inapplicable au détriment des droits des tiers
2.1.1. Une procédure fruit d’un long travail parlementaire
· La finalité du dispositif
· Les moyens mis en œuvre
2.1.2. Le constat de l’inapplicabilité de la procédure
· De l’absence de décret d’application du dispositif…
· …à un régime d’irresponsabilité totale de la personne testée
2.2. Une procédure réécrite par la nouvelle loi de bioéthique : la conciliation entre respect du secret médical, droits des tiers, et droits du patient
2.2.1. Une procédure alternative : le choix entre deux voies d’information
· Une procédure applicable sous réserve du respect de deux conditions cumulatives
· L’élaboration d’un nouveau régime d’information à l’égard des apparentés
2.2.2. Une procédure contraignante : vers une responsabilisation du patient au profit de sa parentèle
· La transmission de l’information familiale : devoir moral ou obligation légale du sujet testé envers les apparentés ?
· Les difficultés pratiques pour mettre en œuvre cette responsabilité
* S’agissant de la nature de cette responsabilité, la nouvelle procédure repose-t-elle sur un régime de responsabilité civile et/ou de responsabilité pénale ?
* S’agissant du fondement de cette responsabilité civile, doit-on considérer le silence de la personne comme une faute constitutive d’un préjudice, susceptible d’engager sa responsabilité ?
* S’agissant de la preuve du manquement à l’obligation d’information, comment peut-elle être apportée par les apparentés ?
Chapitre 2 : L’utilisation sociale des tests génétiques vivement controversée
1. L’emploi
1.1. Le principe de non-discrimination : garde-fou efficace à une sélection des salariés à partir de leur profil génétique
1.1.1. La protection de la vie privée des salariés
1.1.2. La non-discrimination en raison de l’état de santé
1.2. Le recours envisageable à des tests génétiques pour la prévention des maladies professionnelles
1.2.1. L’utilisation d’informations génétique à des fins de prévention : intérêts et limites
1.2.2. Les données génétiques peuvent-elles être utilisées pour évaluer l’aptitude au travail ?
2. Le domaine des assurances
2.1. La nature particulière des données génétiques : fondement à l’interdiction de l’usage des tests génétiques en matière d’assurance
2.1.1. La possibilité pour l’assureur de demander à l’assuré de se soumettre à un examen médical complet
2.1.2. La particularité des tests génétiques à l’égard des examens médicaux classiques
2.2. La nature particulière des données génétiques : justification à la pérennité du contrat d’assurance
2.2.1. Le contrat d’assurance : un contrat fondé sur le principe de bonne foi
2.2.2. L’application de ce principe s’agissant des tests génétiques
PARTIE 2. LE RENFORCEMENT DES IMPÉRATIFS DE SANTÉ PUBLIQUE
Chapitre 1 : Le renforcement global des exigences de qualité
1. La réorganisation du régime des autorisations et accréditations nécessaires à la réalisation des examens génétiques
1.1. La nécessité d’une autorisation et l’obligation d’accréditation qui pèsent sur les laboratoires de biologie médicale
1.1.1. Les nouvelles dispositions issues de la loi de bioéthique de 2011
· La nécessité d’une autorisation pour les laboratoires désirant effectuer des examens génétiques
· L’obligation d’accréditation pour les laboratoires désirant effectuer des examens génétiques
* Le caractère obligatoire de l’accréditation
* L’apport de l’ordonnance du 13 janvier 2010
* Le rôle du Cofrac dans la démarche d’accréditation, et sa collaboration avec la HAS
* Une accréditation fondée sur des normes européennes harmonisées
* Le calendrier de mise en œuvre de la démarche d’accréditation dans les laboratoires
1.1.2. L’introduction législative de nouvelles sanctions
1.2. La possibilité ouverte par le législateur de réaliser des examens génétiques dans un laboratoire étranger autorisé
1.2.1. Une possibilité initialement admise pour les examens de biologie médicale de droit commun
1.2.2. Une possibilité désormais étendue aux examens des caractéristiques génétiques
2. La nécessité de renforcer les conditions de mise sur le marché européen des tests génétiques
2.1. Une directive légitime au regard de sa double finalité
2.1.1. Le contexte d’élaboration de la directive 98/79/CE, et son application aux tests génétiques88
· L’exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la catégorie générale fixée par la directive 93/42/CEE
· L’adoption d’une directive spécifique aux DMDIV applicable aux tests génétiques
2.1.2. Une directive fondamentale pour la libre circulation des tests génétiques en Europe, a priori garante de la sécurité sanitaire
· Le marquage CE comme préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
· L’évaluation de la conformité du dispositif aux exigences essentielles posées par la directive
2. 2. Une directive aujourd'hui inadaptée aux exigences nouvelles de sécurité sanitaire
2.2.1. L’absence d’évaluation de l’utilité clinique des tests génétiques mis sur le marché europée
* Certains concernent de manière spécifique le test génétique
* D'autres sont relatifs à la situation de la personne qui fait l'objet du test génétique
2.2.2. La nécessité de réviser la directive 98/79/CE, une révision actuellement en cours de discussion
· Les répondants ont tout d'abord fait part de la nécessité de prendre en compte la validité clinique des tests génétiques
· Par contre, sur les 115 réponses formulées, 67% des répondants n'ont pas estimé nécessaire d'exiger la démonstration de l'utilité clinique dans la directive 98/79/CE
Chapitre 2 : L’exigence d’une qualification adéquate des professionnels de santé participant à la réalisation des examens génétiques
1. La réalisation des examens génétiques par des professionnels spécialisés
1.1. L’agrément obligatoire du praticien en charge de l’examen génétique : gage de qualité et de confiance pour les patients
1.1.1. Le caractère obligatoire de l’agrément consacré au niveau législatif
1.1.2. L’appréciation réelle de la portée de l’agrément
· La nature des examens génétiques réalisés sous la responsabilité d’un praticien agréé : la consécration d’une différence de régime juridique
· Les effets de cette différence de régime au niveau de la formation du praticien chargé de la réalisation d’un examen génétique
1.1.3. Les conditions règlementaires d’agrément
· La délivrance de l’agrément
· Le renouvellement de l’agrément
· Le retrait de l’agrément
1.2. La démarche du conseil génétique et ses multiples acteurs : l’assurance d’un suivi médical individualisé
1.2.1. Les destinataires du conseil génétique
1.2.2. La collaboration entre conseillers en génétique et médecins généticiens
1.2.3. Le rôle indispensable du psychologue
2. Un personnel formé et impliqué dans le système d’assurance de qualité
2.1. L’adéquation entre la compétence du personnel et les fonctions qui lui sont confiées
2.1.1. La nécessité d’une formation théorique du personnel en génétique médicale dans le cursus universitaire
2.1.2. Assurer une formation continue à toutes les catégories de personnel
2.2. L’évaluation régulière de la compétence, garant du maintien de la qualité
2.2.1. L’avènement de l’évaluation des pratiques professionnelles en France
2.2.2. La traduction de l’évaluation des pratiques professionnelles à l’égard du personnel des laboratoires
Conclusion
Annexe
Bibliographie
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